早在2007年，國家財政部就印發(fā)了關(guān)于《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》的通知，近年來全國對于支持國產(chǎn)的呼聲愈演愈烈，作為長期被進口品牌壟斷的醫(yī)療器械行業(yè)，已經(jīng)開始成為國家推進國產(chǎn)產(chǎn)品的一個重點領(lǐng)域。在市場環(huán)境不斷成熟、政策加強干預(yù)之下，國產(chǎn)械企規(guī)模和體量呈快速發(fā)展趨勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)也開始朝著標準化、規(guī)范化、高質(zhì)量的方向加速發(fā)展。政府采購應(yīng)當采購本國產(chǎn)品，確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理。而在此背景下，目前多地都紛紛開始通過在允許采購進口醫(yī)療產(chǎn)品方面加大限制，來確保國產(chǎn)產(chǎn)品的長線發(fā)展。有不少省市都推出了與昆明類似的政策。陜西省衛(wèi)健委將進行更加嚴格的審批。各單位政府采購進口產(chǎn)品要進行五個環(huán)節(jié)的審批，分別是單位申報、專家論證、網(wǎng)上公示、部門集中論證、財政審批執(zhí)行。
2020年以來，我國醫(yī)藥行業(yè)進一步得到重視，也迎來了更多的發(fā)展契機，行業(yè)前景普遍被業(yè)內(nèi)看好。2020年，國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)完成中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件，較上年增長32.67%。2021年上半年，國家藥監(jiān)局(NMPA)就批準了多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市，包括CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液、帕米帕利膠囊、注射用維迪西妥單抗、甲苯磺酸多納非尼片等。藥審中心對中藥、化學藥、生物制品各類注冊申請按時限審評審批率達94.48%，創(chuàng)歷史新高。21款國產(chǎn)1類新藥獲批上市，與去年同期相比獲批數(shù)量翻倍。
納華生物主要聚焦高成長性的微創(chuàng)手術(shù)(微創(chuàng)外科，運動醫(yī)學)和醫(yī)療美容(口腔，皮膚/傷口)等領(lǐng)域，此前納華生物已獲得共計超過1億元的天使輪、Pre-A輪和A輪三輪融資，投資人包括武岳峰資本、國內(nèi)骨科及外科醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)家。公司擁有“納米纖維增強復(fù)合材料”和“低溫等離子體”兩項平臺技術(shù)，其中“納米纖維增強復(fù)合材料”賦能運動醫(yī)學和齒科產(chǎn)品，“低溫等離子體”應(yīng)用于齒科、傷口護理等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，創(chuàng)造市場機會。
隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革，跨國藥企聚焦創(chuàng)新的動作不斷加速，不少大型藥企通過持續(xù)并購重組布局創(chuàng)新藥市場。4月，阿斯利康宣布，對美國亞力兄制藥的收購已通過美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的審查，標志著公司朝完成收購目標邁出了重要的一步。不管是可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量驟減，還是嚴格審批進口醫(yī)療器械，其中都證明了國家及各地在優(yōu)化進口設(shè)備采購流程的同時，也在加速推動我國國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進口替代進程。業(yè)內(nèi)分析認為，未來在醫(yī)療新基建不斷落地，各地醫(yī)療單位逐步完善醫(yī)療服務(wù)能力的大背景下，醫(yī)療器械市場將迎來爆發(fā)。阿斯利康此前的領(lǐng)域包括腫瘤、心血管以及呼吸三大領(lǐng)域，而亞力兄制藥聚焦罕見病領(lǐng)域，收購?fù)瓿珊笥型麨榘⑺估祹韽妱诺脑鲩L動力，據(jù)悉，亞力兄制藥擁有一款補體免疫領(lǐng)域的研發(fā)平臺，該平臺有望誕生出一些有望強勁增長的產(chǎn)品。
今年1月，百濟神州與諾華達成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗(百澤安)，總金額高達22億美元。對跨國藥企而言，合作交易可以節(jié)約時間和資源。近年來，大型跨國藥企的合作對象不僅包括海外創(chuàng)新藥企，跨國藥企也逐漸將目光投向中國，對我國不斷崛起的本土創(chuàng)新企業(yè)充滿了信心。
眼下的藥機市場，不再是過去依靠單一產(chǎn)品就能夠打動用戶的時代，而是需要軟硬件相結(jié)合，以整體解決方案去拼市場。因此，藥機企業(yè)為了應(yīng)對創(chuàng)新藥市場多樣的變化，需要適時調(diào)整好自己的角色定位，向整體解決方案轉(zhuǎn)型。
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